《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》發佈
今日，中國市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》（以下簡稱《目錄》）及配套文件公告，規範保健功能聲稱管理，落實企業保健功能聲稱和研發評價主體責任，促進產業創新和高品質發展。
據了解，納入《目錄》的24種保健功能聲稱，均為歷史曾批准、社會共識程度高、國際上有類似功能聲稱的保健功能聲稱。《目錄》配套文件主要包括《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》以及《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》等。
市場監管總局遵照“科學合理、有效銜接、平穩過渡、規範調整”的原則，分別於2019年3月、2020年11月、2022年1月三次面向社會公開徵求意見，對《目錄》及配套文件進行修改完善。《目錄》將原來的27種保健功能調整為24種，刪除了“改善生長發育”“促進泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評價方法由強制方法調整為推薦方法，落實企業研發評價主體責任，充分發揮社會資源科研優勢。
自《目錄》及配套文件發布之日起5年內，已註冊備案的非營養素補充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄》的規定予以規範。為確保平穩有序實施，總局特殊食品司會同食品審評中心及時制訂配套解讀，對新舊功能學評價方法的實質性異同逐一比對論證，在配套解讀中明確了保健功能名稱的銜接和功能學評價方法的銜接措施，為規範不同歷史時期批准的保健功能提供技術依據。同時，設立5年過渡期，對於暫未納入保健功能目錄的，允許企業在開展相關研究的基礎上，根據《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》申請將相應保健功能納入保健功能目錄，落實企業功能聲稱和研發評價的主體責任，實現保健功能目錄的科學動態管理。
| 序號 | 保健功能名稱 |
| 1 | 有助於增強免疫力 |
| 2 | 有助於抗氧化 |
| 3 | 輔助改善記憶 |
| 4 | 緩解視覺疲勞 |
| 5 | 清咽潤喉 |
| 6 | 有助於改善睡眠 |
| 7 | 緩解體力疲勞 |
| 8 | 耐缺氧 |
| 9 | 有助於控制體內脂肪 |
| 10 | 有助於改善骨密度 |
| 11 | 改善缺鐵性貧血 |
| 12 | 有助於改善痤瘡 |
| 13 | 有助於改善黃褐斑 |
| 14 | 有助於改善皮膚水份狀況 |
| 15 | 有助於調節腸道菌群 |
| 16 | 有助於消化 |
| 17 | 有助於潤腸通便 |
| 18 | 輔助保護胃粘膜 |
| 19 | 有助於維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平 |
| 20 | 有助於維持血糖健康水平 |
| 21 | 有助於維持血壓健康水平 |
| 22 | 對化學性肝損傷有輔助保護作用 |
| 23 | 對電離輻射危害有輔助保護作用 |
| 24 | 有助於排鉛 |
保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023 年版）
一、主題內容和適用範圍
1 本指導原則明確了保健食品功能學評價的基本原則。
2 本指導原則適用於保健食品功能檢驗與評價，包括保健食品的動物學功能評價和人體試食評價。
二、保健食品功能評價的基本要求
1 對受試樣品的要求
- 1.1 應提供受試物的名稱、性狀、規格、批號、生產日期、保質期、保存條件、申請單位名稱、生產企業名稱、配方、生產工藝、質量標準、保健功能以及推薦攝取量等資訊。
- 1.2 受試樣品應是規格化的定型產品，即符合既定的配方、生產工藝及質量標準。
- 1.3 提供受試樣品的安全性毒理學評價的資料以及衛生學檢驗報告，受試樣品必須是已經過食品安全性毒理學評價確認為安全的食品。功能學評價的樣品與安全性毒理學評價、衛生學檢驗、違禁成分檢驗的樣品應為同一批次。對於因試驗週期無法使用同一批次樣品的，應確保違禁成分檢驗樣品同人體試食試驗樣品為同一批次樣品，並提供不同批次的相關說明及確保不同批次之間產品品質一致性的相關證明。
- 1.4 應提供受試物的主要成分、功效成分/標誌性成分及可能的有害成分的分析報告。
- 1.5 如需提供受試樣品違禁成分檢驗報告時，應提交與功能學評價同一批次樣品的違禁成分檢驗報告。
2 對受試樣品處理的要求
- 2.1 受試樣品推薦量較大，超過實驗動物的灌胃量、摻入飼料的承受量等情況時，可適當減少受試樣品中的非功效成分的含量，對某些推薦用量極大（如飲料等）的受試樣品，還可去除部分無安全問題的功效成分（如糖等），以滿足保健食品功能評價的需要。以非定型產品進行試驗時，應當說明理由，並提供受試樣品處理過程的詳細說明和相應的證明文件，處理過程應與原保健食品產品的主要生產工藝步驟保持一致。
- 2.2 對於含乙醇的受試樣品，原則上應使用其定型的產品進行功能實驗，其三個劑量組的乙醇含量與定型產品相同。如受試樣品的推薦量較大，超過動物最大灌胃量時，允許將其進行濃縮，但最終的濃縮液體應恢復原乙醇含量。如乙醇含量超過 15%，允許將其含量降至15%。調整受試樣品乙醇含量原則上應使用原產品的酒基。
- 2.3 液體受試樣品需要濃縮時，應盡可能選擇不破壞其功效成分的方法。一般可選擇60—70℃減壓或常壓蒸發濃縮、冷凍乾燥等進行濃縮。濃縮的倍數依具體實驗要求而定。
- 2.4 對於以沖泡形式飲用的受試樣品（如袋泡劑），可使用其水提取物進行功能實驗，提取的方式應與產品推薦飲用的方式相同。如產品無特殊推薦飲用方式，則採用下述提取條件：常壓，溫度80—90℃，時間 30—60min，水量為受試樣品體積的 10 倍以上，提取 2 次，將其合併後濃縮至所 - 2 - 需濃度，並標明該濃縮液與原料的比例關係。
3 對合理設置對照組的要求
保健食品功能評價的各種動物實驗至少應設 3 個劑量組，另設陰性對照組，必要時可設陽性對照組或空白對照組。以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當載體本身可能具有相同功能時，在動物實驗中應將該載體作為對照。以酒為載體生產加工的保健食品，應當以酒基作為對照。保健食品人體試食對照物品可以用安慰劑，也可以用具有驗證保健功能作用的陽性物。
4 對給予受試樣品時間的要求
動物實驗給予受試樣品以及人體試食的時間應根據具體實驗而定，原則上為1～3 個月，具體實驗時間參照各功能的實驗方法。如給予受試樣品時間與推薦的時間不一致，需詳細說明理由。
三、保健食品動物試驗的基本要求
1 對實驗動物、飼料、實驗環境的要求
- 1.1 根據各項實驗的具體要求，合理選擇實驗動物。常用大鼠和小鼠，品系不限，應使用適用於相應功能評價的動物品系，推薦使用近交系動物。
- 1.2 動物的性別、周齡依實驗需要進行選擇。實驗動物的數量要求為小鼠每組10—15 隻（單一性別），大鼠每組 8—12 隻（單一性別）。
- 1.3 動物及其實驗環境應符合國家對實驗動物及其實驗環境的有關規定。1.4 動物飼料應提供飼料生產商等相關資料。如為訂製飼料，應提供基礎飼料配方、配製方法，並提供動物飼料檢驗報告。
2 對給予受試樣品劑量的要求
各種動物實驗至少應設 3 個劑量組，劑量選擇應合理，盡可能找出最低有效劑量。在3 個劑量組中，其中一個劑量應相當於人體推薦攝取量（折算為每公斤體重的劑量）的5 倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高劑量不得超過人體推薦攝取量的 30 倍（特殊情況除外），受試樣品的功能實驗劑量必須在毒理學評價確定的安全劑量範圍之內。
3 對受試樣品給予方式的要求
必須經口給予受試樣品，首選灌胃。灌胃給予受試物時，應根據試驗的特點和受試物的理化性質選擇適合的溶媒（溶劑、助懸劑或乳化劑），將受試物溶解或懸浮於溶媒中，一般可選用蒸餾水、純淨水、食用植物油、食用澱粉、明膠、羧甲基纖維素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒應 -3-說明理由。所選用的溶媒本身應不產生毒性作用，與受試物各成分之間不發生化學反應，且保持其穩定性，無特殊刺激性味道或氣味。如無法灌胃則可加入飲水或摻入飼料中給予，並計算受試樣品的給予量。應描述受試物配製方法、給予方式和時間。
四、保健食品人體試食試驗的基本要求
1 評價的基本原則
- 1.1 原則上受試樣品已經通過動物實驗證實（沒有適宜動物實驗評價方法的除外），確定其具有需驗證的某種特定的保健功能。
- 1.2 原則上人體試食試驗應在動物功能學實驗有效的前提下進行。
- 1.3 人體試食試驗受試樣品必需經過動物毒理學安全性評價，並確認為安全的食品。
2 試驗前的準備
- 2.1 擬定計劃方案及進度，組織有關專家進行論證，並經倫理委員會參照《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則》的要求審核、批准後實施。
- 2.2 根據試食試驗設計要求、受試樣品的性質、期限等，選擇一定數量的受試者。試食試驗報告中試食組和對照組的有效例數不少於 50 人，且試驗的脫離率一般不得超過20％。
- 2.3 開始試食前要根據受試樣品性質，估計試食後可能產生的反應，並提出相應的處理措施。
3 對受試者的要求
- 3.1 選擇受試者必須嚴格遵照自願的原則，根據所需判定功能的要求進行選擇。
- 3.2 確定受試對象後要進行談話，使受試者充分了解試食試驗的目的、內容、安排及有關事項，解答受試者提出的與試驗有關的問題，消除可能產生的疑慮。
- 3.3 受試者應當符合納入標準和排除標準要求，以排除可能干擾試驗目的的各種因素。
- 3.4 受試者應填寫參加試驗的知情同意書，並接受知情同意書上確定的陳述，受試者和主要研究者在知情同意書上簽字。
4 對試驗實施者的要求
- 4.1 以人道主義態度對待志願受試者，以保障受試者的健康為前提。
- 4.2 進行人體試食試驗的單位應是具備資質的保健食品功能學檢驗機構。如需進行與醫院共同實施的人體試食試驗，醫院應配備經過藥物臨床試驗品質管理規範（GCP）等培訓的副高級及以上職稱 - 4 - 醫學專業人員負責項目的實施，有滿足人體試食試驗的品質管理體系，並具備處置人體試食不良反應的部門和能力。檢驗機構應加強過程監督，與醫院共同研究制定保健食品人體試食試驗方案，並嚴格按照經過保健食品人體試食倫理審核的方案執行。
- 4.3 與試驗負責人保持密切聯繫，指導受試者的日常活動，監督檢查受試者遵守試驗有關規定。
- 4.4 在受試者身上採集各種生物樣本應詳細記錄採集樣本的種類、數量、次數、採集方法和採集日期。
- 4.5 負責人體試食試驗的主要研究者應具有副高級及以上職稱。
5 試驗觀察指標的確定
根據受試樣品的性質和作用確定觀察的指標，一般應包括：
- 5.1 在被確定為受試者之前應進行系統的常規體檢（進行心電圖、胸片和腹部B 超檢查），試驗結束後根據情況決定是否重複心電圖、胸片和腹部 B 超檢查。
- 5.2 在受試期間應取得下列資料：
- 5.2.1 主觀感覺（包括體力和精神方面）。
- 5.2.2 進食狀況。
- 5.2.3 生理指標（血壓、心率等），症狀和體徵。
- 5.2.4 常規的血液學指標（血紅蛋白、紅血球和白血球計數，必要時做白血球分類），生化指標（轉氨酶、血清總蛋白、白蛋白，尿素、肌酐、血脂、血糖等）。5.2.5 功效性指標，即與保健功能有關的指標，如有助於抗氧化功能等方面的指標。
6 受試者參加試食試驗發生的交通、誤工等費用應當納入試驗預算。
五、評價保健食品功能時需要考慮的因素
1 人的可能攝取量：除一般人群的攝取量外，還應考慮特殊的和敏感的人群（如兒童、孕婦及高攝取量人群）。
2 人體資料：由於存在著動物與人之間的種屬差異，在將動物實驗結果外推到人時，應盡可能收集人群服用受試樣品後的效應資料，若體外或體內動物實驗未觀察到或不易觀察到食品的保健作用或觀察到不同效應，而有大量資料提示對人有保健作用時，在保證安全的前提下，應進行必要的人體試食試驗。
3 在將本程式所列實驗的陽性結果用於評價食品的保健作用時，應考慮結果的重複性和劑量反應 -5-關係，並由此找出其最小有作用劑量。
4 食品保健功能的檢驗及評價應由具備資質的檢驗機構承擔。
《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2023 年版）》及配套文件解讀
一、起草情況
《中華人民共和國食品安全法》規定，允許保健食品聲稱的保健功能實行目錄管理。2019 年發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標準和後續調整等內容作出了規定。為推動保健功能目錄制定，與原保健食品功能管理制度銜接，規範保健功能聲稱管理，市場監管總局組織權威技術機構，圍繞功能聲稱、評價方法等內容開展專項研究。2019 年 3 月、2020 年 11 月分別發布《關於徵求調整保健食品保健功能意見的公告》和《關於徵求〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑〉及其配套文件意見的公告》，在綜合社會回饋意見和專家論證意見基礎上，制修訂《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》等保健功能目錄配套文件，進一步建立完善保健功能技術評價支撐體系。在此基礎上，市場監管總局於 2022 年1 月再次公開徵求《關於發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑〉及配套 文件的公告（徵求意見稿）》意見，根據徵求意見情況修改完善後，依法會同國家衛生健康委和國家中醫藥局發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》（以下簡稱《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》）及配套文件和解讀。
二、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》的定位
《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》為《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》配套的檢驗與評價方法，按照現有保健功能定位系統梳理 1995 年以來已批准註冊的保健功能及配套評價方法，尤其是原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價技術規範（2003 年版）》和原食品藥品監管局2012 年修訂發布的《關於印發抗氧化功能評價方法等9 個保健功能評價方法的通知》，圍繞功能聲稱、評價方法等內容修訂形成新版檢驗與評價方法，並由強制性方法改為推薦性方法。為落實企業研發主體責任，充分發揮社會資源科研優勢，對於已納入《功能目錄非營養素補充劑（2023 年版）》的保健功能，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認可作為功能評價推薦性方法後，可供產品註冊時使用。
三、保健功能已列入《功能目錄非營養素補充劑（2023年版）》的產品過渡
對保健功能已列入《功能目錄非營養素補充劑（2023年版）》的產品，本公告發布之日起，設定5 年過渡期，規範註冊和備案產品的保健功能聲稱，已發布的《保健食品原料目錄》對應的功效按《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》調整，並制定了《新舊保健功能聲稱對應關係和功能評價銜接要求》（詳見附表）。其中，對於已備案產品，備案人向原備案機構申請變更保健功能名稱；對於已批准註冊產品，註冊證書持有人可單獨提出保健功能名稱變更註冊，也可在辦理其他變更、延續註冊等申請事項時轉換原保健功能聲稱；對於在審產品，審評機構將直接調整保健功能聲稱及說明書相關內容，申請人無需補正。
四、保健功能未列入《功能目錄非營養素補充劑（2023年版）》的產品過渡
自公告發布之日起 5 年內，已註冊但保健功能尚未納入《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》的產品，可根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品註冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄非營養素補充劑（2023年版）》的保健功能，轉換或增補符合《功能目錄非營養素補充劑（2023 年版）》要求的保健功能。
五、註冊證書“無有效期和無產品技術要求”的產品過渡
對於已批准註冊的產品中註冊證書“無有效期和無產品技術要求”的產品，省級市場監管部門應當根據產品實際生產的技術要求和監管情況，依據現行法律法規提出產品換發註冊證書的意見，由註冊人向審評機構申請轉換或增補《功能目錄非營養素補充劑（2023 年版）》內的保健功能聲稱，審評機構按照《食品安全法》及有關規定開展審評換證工作。
六、保健食品註冊檢驗機構的檢驗依據
自公告發布之日起，保健食品註冊檢驗機構受理的註冊保健食品的檢驗申請，可按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》開展產品功能評價試驗等工作。
附件下載：
食品原料相關資訊
[中國非營養素補充劑2023年版發佈] 尚未有任何評論
近期發表的資訊
-
CBST2024飲料展
-
中國非營養素補充劑2023年版發佈
-
訂定「以基因改造啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae) EFSC4687菌株發酵生產之食品原料反式白藜蘆醇(trans-resveratrol)之使用限制及標示規定」，並自即日生效。
-
訂定「食品原料雞蛋白溶菌酶水解蛋白(Hen egg white lysozyme hydrolysate)之使用限制及標示規定」，並自即日生效。
-
發布修正天然食用色素衛生標準
-
FIC 2023食品添加物和原料展
-
星巴克宣布推出一款顛覆性的全新咖啡 -- Oleato
-
ADM發布2023年風味及色彩趨勢，深度解析食品飲料4大發展新風向(4/4)
-
ADM發布2023年風味及色彩趨勢，深度解析食品飲料4大發展新風向(3/4)
-
ADM發布2023年風味及色彩趨勢，深度解析食品飲料4大發展新風向(2/4)
發表你對這篇文章的評論